三甲医院医生转行到药企｜一位临床研究医师的真实经历和感悟

离开北京的三甲医院，来到一家创新药公司当临床研究医师，到现在已经大半年了。

现在觉得规律作息和充足睡眠很重要，6点早起赶个飞机或者火车都困的死去活来。完全无法想象再回去过被人呼来唤去以及值夜班的生活。

很多家人、朋友和同事都不明白，我为什么要在这个似乎经济下行的年代花钱摆脱“铁饭碗”，还是在临床科研都看似顺利开展的情况下。

说实话，我自己也有过不甘和惋惜。

我花了那么多心血做科研，甚至把腰都熬坏了。我相信我是一个负责任的好医生，对医学知识会巩固整理，与患者沟通也能换位思考。然而，仍然有太多通过努力挣扎也难以解决的问题一直围绕着我。

一直以来，心里总有个声音在催促我想办法。人总得找个适合自己的方式活下去，而不是不撞南墙不回头。

从初步了解药企的工作到拿到offer，我只花了1个月。当时觉得仿佛在黑暗中看到一束光——原来我的生活还是有其他可能的。我在得知新体制申请失败后的第一天，就向主任提出了辞职。

到如今，已经大半年过去了，我也慢慢适应了新的工作和生活。

这篇文章想和大家聊聊：我现在在做的“临床研究医师”到底是什么工作？从医院到药企，生活变成什么样了？

先说明一下：以下都是我个人、非常主观的体验。我也还只是个入行不到一年的新人，欢迎指正。

药企到底在干嘛？

“药企”就是制药公司。

近年来由于生物技术手段（如基因/细胞/蛋白工程）的发展，越来越多的生物制药公司涌现，通过研发抗体、细胞疗法等生物治疗手段获得利润。

其中不乏创新型药企，也有很多传统的药企逐渐开始涉猎创新药研发。

我就是在一家内资创新药公司工作。

一款创新药从“一个有潜力的分子”到“能被医生在临床上开出来”，中间要走一条非常长的路。

在临床前阶段，需要科研团队研发和筛选出一个有希望的分子，并在在动物模型中初步验证这个分子的安全性及有效性。同时，CMC团队（Chemistry, Manufacturing, and Controls）要想办法把它做出来，而且是稳定、可放大生产、成本可控的做法。

接下来这个分子会被交付给临床医学团队，去评估它的潜在医学价值；再结合运营部门和CMC部门的估算，对它的潜在市场价值进行评估，以决定这个分子“值不值得押注”、能否正式投入临床研发。

如果决定“押”，公司会设计整个临床开发路径：

➤ I期：主要看安全性、耐受性；

➤ II期：探索剂量和疗效信号；

➤ III期：真正的大型确证性临床试验，用来支持上市申请。

这一步需要药企和监管部门（例如国家药监局）充分沟通，在获得许可之后才能入组受试者、正式开临床试验。

所有临床试验完成后，要把药物在目标适应症里的有效性和安全性整理出来，打包成NDA（新药上市申请），再交给监管部门审批，以期获得“XX药物用于治疗XX疾病”的许可。

等到药物成功上市后，仍然会不断收集新的安全性数据，也可能继续做IV期研究，看看它在更大人群、特定亚组里的长期表现，或者继续开发新的适应症、联合方案等。

医生给病人看诊通常是“单兵作战”（复杂病例的多学科会诊除外），而药企的医学研发工作则需要不同专业的人才进行团队合作，才更可能高效推进。

作为临床试验申办方的药企，需要有：

➤ 医学部门：全程进行医学专业支持

➤ 基础部门：完成支持临床试验的基础研究

➤ 药理部门：协助确定用药剂量

➤ 统计部门：确定试验的数据统计方案

➤ 运营部门：现场协助试验的推进

➤ 药物警戒部门：评估不良事件及其影响

➤ 转化医学部门：安排实验室检查

➤ 数据管理部门：将临床数据电子化

➤ 监管事务部门：组织与监管部门的沟通

➤ 商业化部门：设计药物上市后的推广战略

➤ 等等……

临床研究医师是做什么的？

临床研究医师（Clinical Research Physician, CRP）是在制药公司里负责药物临床开发策略、研究方案设计、医学安全评估、数据解读、医学沟通等工作的医学专业人员。

这个岗位通常需要两个前置条件：

➤ 医学背景：你得真正理解疾病过程和治疗手段，才可能设计出合理的临床试验；

➤ 临床经验：只有在一线处理过患者，才能对诊疗流程有充分的了解，也更容易理解在临床试验中什么情况“不能拖”、什么情况“可以观察”。

科研背景不是绝对的硬门槛，但非常加分。因为在工作中仍然要读文献、做总结，并且经常需要跟基础研究、药理、统计等部门做一些比较学术的沟通。

那么，CRP的工作内容主要有哪些呢？让我们跟随一个新药研发的全过程来看一下。

研发前期：这个药值不值得做？

当基础部门研发出一个“看起来很有前途”（在疗效、安全性或给药方式等方面具有优势）的分子后，CRP需要回答这些问题：

➤ 同靶点/同机制的药，全球现在做到哪一步了？我们还来得及吗？

➤ 药物可能用于治疗哪些疾病？先开发哪几个疾病？如何争取快速上市/占领市场？

➤ 目标适应症里，目前未满足的临床需求有哪些？我们的药能比其他药更快、更好地解决吗？

➤ 监管部门对目标适应症的试验设计要求高吗？目标适应症的临床试验好入组吗？

这些判断都得靠调研。要知道，并不是每一个从基础部门提交的新分子都能被投入临床新药研发的，企业需要“权衡利弊”来做决定。

这里所说的调研与传统的科研手段（如PubMed、中国知网）不太一样。我们不能只看已经发表在期刊上的III期结果，因为那往往意味着药马上就上市了，信息已经“太晚”了。

企业会购买一些医药研发数据库（如Cortellis、医药魔方、智慧芽）的使用权限，去跟踪医药研发的一手动态。这些数据库会从疾病、靶点或是药物的角度分别去总结最新的研发进展，相关数据来源于临床试验登记网站、公司对外披露、学术会议摘要等。

此外，为了设计一个合理的临床试验，还需要对目标疾病的临床指南和监管部门发布的开发指南做充分的了解。临床指南会对患者进行画像、提示临床痛点。而监管指南则告诉我们，如果想让药获批上市，怎样的试验设计更可能被认可。

CRP需要设计一条“完整的开发路线”，包括：决定用新药打哪个适应症、计划与监管部门沟通的时间点、设计I/II/III期临床试验的初步方案、判断理想情况下药物什么时候可以获批上市。只有说服了公司，才会有资金启动项目。

研发中期：试验终于做起来了

当项目正式立项后，首先需要向监管部门递交新药治疗某个适应症的IND（Investigational New Drug Application，新药临床试验申请），拿到许可后才能真正入组受试者。

在被允许研发后，将逐步开展各期临床试验，根据该药物既往的研发情况决定是否开展I期（聚焦安全性）和II期（聚焦剂量和疗效探索）临床试验，通常III期（确证性）临床试验是必须的。

在临床试验实际开展的过程中，CRP会做这些事：

➤ 主导或参与研究方案的设计：入排标准怎么定？终点怎么选？给药剂量怎么定？

➤ 给各个研究中心做方案培训，确保大家“按同一本说明书做事”。

➤ 跟运营团队（尤其是CRA, Clinical Research Associate）保持每天式的沟通：

    · 有没有哪条入排标准大家反复拿不准？

    · 有没有受试者出现疑难不良事件？

    · 有没有违反方案的情况？

➤ 监查数据：包括电子病历、不良事件记录、方案违背情况等，并判断这些资料是否合理、完整、可解释。

➤ 解读阶段性数据：我们看到的疗效信号够不够？安全性有没有红灯？

我们可以把运营团队理解成在研究中心“盯现场”的人，而CRP就是背后随时在线的“医学后盾”。很多时候CRA会找到我们，请我们协助研究医生做出专业的判断。

每到关键节点（比如准备开III期，或拿到一批关键数据），企业还会组织研究者会 / 专家顾问会。我们会邀请各研究中心的研究者、或相关领域的权威专家。CRP会向这些临床医生们汇报最新的研究数据，并从专家们那里获得一些最新的临床见解。

研发后期：向监管证明“它可以上市了”

完成所有临床试验后，就可以向监管部门递交NDA（New Drug Application，新药上市申请）了。

在NDA中，需要把药物在目标适应症中的有效性、安全性、获益-风险平衡讲清楚，交给监管部门，并期望药物可以成功上市。

药物上市，其实并不是“故事的结尾”。

药物进入真实世界使用后，新的安全性数据还会不断出现；很多公司还会继续做IV期研究，或者进一步开发新的适应症、新剂型、联合方案，延长药物的生命周期，即“药物全生命周期管理”。

很多药企的医学岗位是分为上市前和上市后的。这种情况下，CRP通常是指上市前的医学岗位。

上市后的医学岗位包括：

➤ 医学科学联络官（Medical Science Liaison， MSL）：和临床专家保持学术沟通、传递最准确的药物信息、收集一线反馈；

➤ 医学顾问（Medical Advisor，MA）：规划上市后医学策略，支持产品在临床场景里的落地。

由于我对上市后的工作还不太了解，这里就不过多阐述啦。

从医院到药企后，我的生活变化

说点更日常的，可能也是大家最关心的：生活真的是不是好过了？

没有夜班啦

首先最明显的变化，是终于不用值夜班啦哈哈哈。

犹记得当初在值班室躺下后，听到电话铃声响起的心悸感。我既不想听到患者出事了，也不想听到患者只是需要开一片睡觉药……第二天撑完白天的工作，回家补觉，醒来还是头痛。

现在的夜晚可以跟家人和猫猫们窝在家里，偶尔好吃懒做一下感觉也很不错。

生活恢复了应有的节奏

下班也不用再惦记着科研了。对医生来说，不论是夜班，还是用休息时间做科研，都非常熬人。可以说，以前根本没有什么生活节奏，无非就是上班做临床、下班做科研而已。

而现在，上班是上班，下班是下班。每周5个工作日，每天在单位8小时，一切终于规律而平缓了下来。虽说如果要积极进取，休息时间安排一些学习和工作是必不可少的，但总不至于让人心力交瘁了。

心情和身体变得放松了

突然有了很多时间，心情也可以慢慢舒展。我的朋友说我气色比以前在医院工作时好多了。

以前很少出去玩，出去玩的时候总也是想着回家还有多少事情要做。甚至间断休息都只是为了能继续工作，一直工作到睡觉的时间点。而现在，可以保证充足和规律的睡眠，能睡好就是一种稳定的幸福。

当然，松弛以后也会出现新的问题：偶尔会有点迷茫。不过，我不再像之前那么着急的想要找到方向了。

在体制内的时候，除了前述“本职工作”，可能更让人心累的，是那些努力也解决不了的问题吧。现在终于可以停下来，好好去想找一些本不该被忽视的问题，例如健康、家人、爱好等等。突然发现，原来这个世界有那么多值得探索的地方。

工作不再那么火急火燎

工作节奏上，还值得一提的是，很多事情不像以前那么着急了。

规培那会儿，整天是各种“小而急”的事，所有人都在叫你，事情又碎又杂，而且很多事你还必须请示上级。对我这种喜欢专注、讨厌被不停打断的I人来说，真的挺难熬的。

现在更多是“中长期问题”：比如，思考研究方案如何修改，或是审阅和总结一下研究中的不良事件。这些都不是10分钟能解决的问题，但它们也是重要的问题。

我会在早上打卡后冲一杯咖啡，悠哉地打开电脑，先确定一下我短期的工作任务，再按部就班的开始工作。中间会站起来走一走、做一下拉伸。

尽管现在都是开放式工位，但我至少拥有了一个自己的小天地，可以打理成我喜欢的样子。

女性视角下的一点现实

我想单独说一下这个，因为它非常现实，但在医院体系里经常被轻描淡写。

很多医院是不给职工买生育险的，产假期间拿的其实是非常基础的工资。在临床上还听说过：怀孕也得出感染科门诊、上午还在产科会诊下午就自己住进产科……

然而，在不少有一定规模的药企中，产假期间拿的可是全额工资啊。

听同事说，到孕晚期时工作量也会偏少。万一手上的项目很多很复杂，休产假前的交接也将变得非常麻烦。此外，大家也会考虑你的生产安全。

我相信，这个差别，对很多女性同事来说，是硬标准，而不是“锦上添花的福利”。

结尾的话

医院是个很封闭的环境。

大多数人是一路从医学院直接进到医院的。从第一天上临床开始，我们就被训练去适应高压、适应牺牲、适应“别人都这样”，并且默认“为了病人，这些都不算什么”。

上级常会说：“我们那时候更苦。” 然而，却很少有人承认：现代生活已经变得更多样化、节奏更快。医务工作者也会老、会伤、会累，会需要对人生充足的掌控感和稳定的边界。

近年来医疗政策对医生也更加步步紧逼，相信这些就不需要我赘述了。

在这样的生活环境中，考虑一下其他的选择，未必是件坏事。我只是想把这条路摆在桌面上，让它变成一个真实存在的选项。

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