成为一个合格Medical Writer大咖有话说！

01. 医学撰写在新药临床研发的过程中能起到什么作用，发挥什么价值？

广义上，医学撰写通常可以分成两大部分，一部分是法规医学撰写，就是撰写一些向药监机构递交的文件；另一部分是教育类的医学撰写，就是写一些针对医生、患者群体的，发表在教科书、杂志或网站上的文件。

针对支持新药临床研发所开展的医学撰写工作大多属于第一部分，即法规医学撰写。做这部分撰写的Medical Writer，最直接的工作就是写一些向药监部门递交的支持临床研发各个阶段活动的重要文件，这些文件要清晰、准确、符合法规要求，能够帮助审评老师快速梳理好脉络，找到我们想要表达的内容。总的来说，我觉得医学撰写能够在这个过程中发挥作用、体现价值的地方有以下几点：

第一点，医学撰写支持的文件种类和范畴非常广泛，工作可以贯穿药物研发整个生命周期，提供非常广泛的合作和支持。比如在新药研发开始时撰写IB；然后针对每个临床研究撰写方案、知情同意书；之后在试验进展过程中，撰写临床研究方案修订等；研究结束的时候，撰写临床研究报告；所有临床试验结束后，撰写总结所研发药物的安全性和有效性总结，以及临床综述等文件。另外，在新药研发的过程中，很多药企都会跟各个地区的药监部门做很多过程中的交流，保证研发是在正确的路径上，而每一次沟通交流需要准备的Briefing Book，通常也是由医学撰写来支持完成的。

第二点，医学撰写是被培训专门进行文件撰写的人，所以其在新药临床研发中的另一个支持和价值，体现在撰写文件的质量上。一个合格的医学撰写，所写出来的文件内容准确、逻辑清晰、前后一致、符合法规要求，这些质量上的细节可以帮助审评老师省时省力地进行审阅工作、加速药物审评的速度。

第三点，每一个Medical Writer在准备文件的过程中，不光是坐在那儿安安静静写文件，同时也要承担所写文件的写作项目管理工作。因为所有的文件都并不是一个人写的，在这个过程，会有很多人参与进来贡献一些想法，或是调整内容。整个写作的过程都需要跟一个由各种各样的专家组成的大团队去进行计划、协调、跟进。因此，有Medical Writer参与的文件撰写，更能保证项目能够按时高效的完成。

第四点，我个人觉得Medical Writer的作用和价值还体现在推动整个行业的发展过程上。Writer撰写的文件包括上下游的所有文件，要满足不同地区、不同药监的递交需求，所以撰写文件也是推动行业标准化的过程。并且随着行业的发展，现在大家都希望撰写文件能越快越好的完成，所以我们在撰写文件的过程中，还会想各种各样的办法推动数字化发展。

综上所述，我觉得医学撰写能支持的文件范围非常广，穿插了整个药物的研发过程，而且能从高质量和高效率上去发挥作用。另外，除了写作之外，医学撰写也会和大家一起去推动行业的标准化和数字化发展。希望我们以后能越来越帮得上大家的忙，在整个临床研发的过程中提供越来越多的价值。

02. 看来Medical Writer的作用和价值真的非常广，那么如果一名新手想成为合格的Medical Writer，您认为需要做到哪些方面？

现在Medical Writing行业里对Writer的需求在逐步增加，目前这行业在中国出现的时间并不长，市场上也还没有那么多经验成熟的Writer，还不能充分满足每个公司的需求。

前面我们谈到了Medical Writer的主要工作及作用和价值，从这个角度分析，我觉得新人加入Medical Writer需要满足如下一些条件。第一，Medical Writer工作中撰写的都是与临床研发相关的科技性文件，最终要递交给不同地区的法规部门，所以Writer通常应该有非常好的理科研究的背景。现在行业中大部分的Writer都有医学、药学或者生物学相关的专业背景，有研究工作的经验，这些其实对日后的工作都是非常有帮助的。因为Writer后期的工作里，几乎都是和大量的Source以及Data打交道，需要有非常清晰的研发逻辑思维，而理工科研究背景的人一般受过较好的逻辑思维能力培训，这对工作很有帮助。当然，如果没有相关专业背景和研发经验的小伙伴，特别愿意学习，相信经过努力也能够胜任。

第二，要有良好的沟通交流能力。这里的沟通交流能力包括书面上和口头上两个方面。在书面上，Writer需要用清晰的逻辑思维，准确的语言将大量的繁杂数据整理成文件形式，以利于审评；另外，为满足文件递交的要求，Writer不仅要有中文撰写能力，还要有不错的英文表达能力。在口头上，Writer写文件时要与很多人合作，不仅包括内部团队成员，还包括外部的研究者等，需要能够非常清晰地告知合作方预期是什么，在有限的时间内应该怎么分工和合作，以及及时将每一步的进展准确反馈给各个成员，推动项目进展，这都离不开口头沟通交流能力。

第三，要有清晰的项目管理思路。Writer做的每个项目文件，其实都是较大规模的团队合作，而要在有限的时间里保质保量完成项目，就需要Writer做好计划，并且去实施和跟进，然后获得反馈、调整计划，不断推进项目往前进展。因此Writer需要这样的项目管理能力。

第四，要有一定的抗压能力和学习能力。这项工作并不轻松，需要承受的压力较大，而且法规环境和研发环境在不断变化，需要不断去学习。所以，我觉得成为一个合格的Writer，确实还是要热爱这个行业，这样才能顶住压力，不断地去学习。不过作为Writer, 每做完一个项目，做完一个递交，看到药物上市，看到患者受益，其实也会产生很大的成就感。

03. Medical Writer是一项非常有挑战性的任务，那么可不可以请您跟我们分享下，在您的工作经历中，有没有遇到过一些挫折或者困难，您最后又是如何克服的？

可以。我觉得工作中的挑战还是挺多的，而且在这个项目里我经历了一些困难，然后有针对性地提高自己，但是并不代表着下个项目里就没有这些挑战了。因此我觉得作为撰写法规文件的Writer，每个项目都是一个挑战。

首先，刚开始做Writer的时候，可能会遇到的挑战是为了写好文件，需要了解各方面的知识，比如相关治疗领域的基本知识、统计学的知识、法规的要求等，去应对写作过程中可能遇到的问题，以及更好地跟大家去沟通，跟大家配合把事情做好。关于克服这点困难，我觉得可能没有什么特别好的办法，只能通过学习，使自己成为一个小通才。而在学习这件事上，我觉得有两点挺重要，一点是动力，要有积极学习的态度；另外一点是分清轻重缓急，因为我们Writer只在需要写文件的时候才会进入项目，快进快出，所以需要Writer很快地去学习到非常核心、能够帮助到项目的相关知识。

另外，在项目管理和沟通方面也会遇到挑战，通常没有哪个项目是真的完全按照计划执行下来的，总是有各种变数。那么在这个过程中，就需要Writer时刻保持着准备接受变化的心态，面对变化能够快速做出反应，跟团队一起商量后续怎么办，然后快速地制作出新计划，并跟大家重新沟通清楚做出变化面对的风险和如何把控风险，继续将项目推进下去。当然，这也需要经验的积累，做的项目越多，经过的挫折越多，就能更好地体现价值。所以这是个挑战，也是成长的机会。

最后面对的挑战是工作的高压力。我觉得面对压力需要大家有一个健康的心态，积极去调节自己，找到适合自己的减压方法，然后开开心心地工作和生活。

04. 在访谈的最后，您有没有一些寄语要对我们说的？

在过去的十几年里，我有幸加入了Medical Writing这个行业，和大家一起经历了很多Medical Writing相关的项目，从中获得了较大的成长，也体会到了许多快乐。现在这个行业在中国的发展越来越快，希望能有越来越多感兴趣的伙伴加入我们，让我们一起努力，将来为临床研发发挥更大的作用，提供更多的支持和帮助。

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