两年CRA经验 ≠ 一个合格的CRA

在本次采访中，AVROBIO质量副总裁Sharon Reinhard（前CSL Behring研发QA副总裁兼默克质量执行总监）讨论了CRA短缺问题。

Moe Alsumidaie：为什么业界在招聘CRA的时候经常会有两年临床试验经验的要求？

Sharon Reinhard: 这是从行业同行分享欧洲监管当局检查的轶事经验开始的。据说检查人员当时表示，“这些CRA缺乏经验。”由于这个未经证实的故事，生物制药公司担心收到警告信之类的后果，所以对CRA的两年经验要求逐渐成了行业的软要求。然而，并没有关于这方面的书面规定或指导原则。法规只是要求CRA具有适当的教育、培训和经验。这取决于我们行业专业人士来定义到底什么人是合格的。鉴于近年来劳动力短缺，我认为公司应该重新评估这一不成文的标准。如果我们能够提供适当的教育、培训和指导，两年经验的要求可能会消失。由我们来确定谁是合格的。

MA：为什么现在的生物制药公司放弃了内部的CRA培训项目？这对CRA有何影响？

SR：制药公司把监查业务外包给CRO导致了这一问题。结果导致许多制药公司取消了内部培训部门。随着公司淘汰了他们的培训师，因此越来越倾向雇佣有经验的人，她们不需要入门级培训。但是实际上即使是有经验的CRA，也非常需要在治疗领域、临床研究和实践方面的培训，特别是对她们提供基于情景的培训和指导至关重要。

MA：有临床试验经验能保证一定有好的工作绩效吗？

SR：不能，CRA的多年经验和工作绩效之间似乎没有对应的关系。她们需要治疗专业知识，但并非所有“有经验”的CRA都具备。例如，关于潜在副作用和安全性，您希望从您的研究药物中看到什么？对于给定的患者群体，我们期望看到什么病史？对于参与给定试验的患者，您预计会出现哪些并发症？一些具有5-10年经验的CRA在这些方面表现并不佳。因此，工作绩效可能与多年的工作经验没有直接关系。我们不应该根据多年的经验做出假设，而是需要评估个人的能力和潜力。毕竟，我们自己都是在没有经验的情况下进入这个行业的，有人给了我们机会而已。有些人学习很快。一些人有很强的科学背景，并在本科学习期间学习了研究课程。假设我们给她们提供必要的治疗、研究产品和方案培训以及协同监查或模拟培训，在这种情况下，我们可以扩大合格的CRA标准，让那些经验不足两年的CRA可以获得资格。我们必须摆脱这种武断的“两年经验”的CRA规则。

MA：在您的经验中，监管机构是否提出过CRA经验问题？

SR：根据我的经验，监管机构只有在CRA没有履行职责，申办方没有解决质量问题的根本原因时才会提出问题。许多公司都因监查不力而受到惩罚，但大多数公司都雇佣了有两年或两年以上经验的员工。很明显，我们制定的这一武断标准并没有导致避免犯错。两年的经验并不能自动使某人具备资格。如果监管机构在检查期间发现未报告的不良事件和其他未解决的GCP合规问题，我们将不得不重新评估个人的资质。然而，我们不应该等待监管机构的惩罚来确定我们的CRA是否工作良好。中央监查活动可以发现研究中心之间的异常情况，然后应进行调查，以确定CRA的工作绩效。我们应该通过协同监查访问和评估其监查报告的质量来积极监督CRA。这并不是对CRA进行基于不信任的微观管理，而是帮助指导他们提高并促进他们的成功。他们处于试验的第一线，我们需要让他们在工作中感到价值和自信。任何没有良好的员工培训计划的公司，无论他们是否有两年的经验（即SOP培训、方案培训、研究产品培训等），都可能在监管机构检查期间出现问题。在过去的十年中，试验变得更加复杂，涉及到更多的研究终点和操作技术，因此我们需要对CRA进行持续投资，使其取得成功。

MA：自你进入这个行业开始以来，临床试验质量发生了什么变化？

SR：在我从事该行业的25年里，我看到了质量的下降。我推测，这与近年来很多过去存在的基础培训大多已从行业中消失有关。监管机构希望看到很好的遵守GCP和相关操作规范，他们不喜欢粗心大意。ICH E6 R3和ICH E8 R1中插入的修订表明，他们发现了很多研究执行得不好。多年前我加入这个行业时，公司有强大的培训计划，包括指导、模拟和见习培训。在保持盈利的同时，这种培训既昂贵又具有挑战性。然而，这些项目有很大的价值，我总是为我所进行的研究建立强有力的培训计划。它让研究团队保持参与，因为他们感到被重视，使人们努力更聪明地工作。当人们感到被重视时，他们会希望表现出色。

MA：新冠大流行如何影响CRA短缺？

SR：自新冠疫情以来，就业市场竞争激烈，任何有经验的人都比以前提拔得更快，许多濒临退休的员工提前离职；如果你不尽快给予他们头衔或认可，其他人就会雇佣并提升一名优秀员工。我并不是说我们应该开始迅速提升每个人。升职仍然应该得到，但我们需要认识到我们所处的竞争环境。如果我们对一名员工进行了投资，我们不想把他们丢给另一家公司。因此，我们应该思考如何让员工保持敬业和对留住感兴趣。竞争激烈的就业市场加上该行业至少两年的工作经验，导致了入门级候选人和职位的短缺。这可以通过联系大学来解决，向生物和化学学生解释这些角色的存在，然后提供培训，如果他们想加入贵公司成为CRA的话。此外，许多大学生渴望旅行类工作，渴望获得CRA职位提供的令人兴奋的机会。

MA：其他专业人员可以接受培训成为CRA吗？

SR：希望从事临床试验但缺乏“临床研究经验”的护士和医生助理是优秀的人选，因为他们有治疗专业知识和直接的患者护理经验。如果提供相关的CRA培训，他们将是很好的候选人。当我遇到说自己是护士、药剂师或类似人员的人时，我会问他们是否考虑进入制药行业，因为对新人才的需求如此之大。我觉得我们这些有多年行业经验的人应该鼓励这些类型的候选人，并通过在行业内建立网络和进行内部介绍，为他们搭建桥梁。我们需要培养下一代临床试验人员。

MA：为什么这些有医学经验的人适合临床研究？

SR：有医学背景的人更有可能认识和理解GCP问题。例如，他们可能会看到患者没有按照协议接受医疗护理，他们没有充分同意，或者他们没有正确服用药物。两年护理经验的人可能比十年监查经验的人能够更快地理解这些问题。作为一个行业，我们应该欢迎任何受过科学或医学培训的人，并提供必要的职业发展和培训，帮助他们获得成功。

本文仅供知识分享之目的，若存在侵权行为或疏漏，请与本平台联系，我们将及时处理!