医学事务 -所有职能部门的战略合作伙伴

医学事务从最初的默默无闻，到目前为止已获得了长足的发展。作为独立于商业部门的支持职能部门，其最初的工作重点是向医务人员（HCP）提供专业信息，解答上市产品的咨询，同时以合规的方式处理药品获批标签外的问题。

近年来，多种趋势的融合及环境巨变，从根本上改变了医学事务的角色：专科治疗的兴起推动了更复杂的创新，医疗健康预算压力持续增加；包括患者在内的利益相关方提出了更高的要求，也导致更多的证据收集负担；数字化带来数据激增；以及实操和科学间的差距越来越大。因此，医学事务部正逐渐发展为一个更具战略性和主动性的职能部门，职能范围也在不断扩大（图1）。与此同时，其在药物上市前关键准备阶段的价值也受到更多认可。

然而，目前许多生物制药公司尚未充分发挥医学事务的潜力，没有将其作为其他职能部门的战略合作伙伴，有机地整合到整个产品的生命周期中，以此来优化产品发展的每个阶段。尤其在早期阶段，比如药物上市前和临床开发的更早阶段，以及在整体资产层面的战略规划过程中，医学事务的价值往往没有得到充分利用。

随着生物制药行业的竞争压力不断加码，例如许多治疗领域竞争加剧、研发生产力下降，或是最近的医疗改革的影响（如《美国通胀削减法案》（IRA）或《德国法定病假保险金稳定法案》（GKVFinStG）而导致研发空白期的缩短，生物制药公司必须系统看待医学事务的独特内部价值，将其作为合作伙伴整合到整个战略生命周期中。

作为其他部门的战略合作伙伴，医学事务具有独特的内部价值

医学事务的关键职责包括医学教育、证据生成、证据传播以及与关键利益相关方的外部合作等。这些职能理应受到广泛关注，以建立产品主张，促进医疗系统的合作伙伴关系，最终惠及患者。

医学事务除了外部职能，其作为战略合作伙伴与研发、市场准入、HEOR及商业等其他职能部门开展合作时履行的内部职能，价值同样重大，但往往都没有得到充分利用。与此同时，医学事务在产品生命周期的每个关键阶段也都发挥着至关重要的作用。

作为其他职能部门的合作伙伴，医学事务可在三个方面提升内部价值：

1. 助力更好的战略决策和运营执行。医学事务能够提供在基础科学、疾病、护理途径、临床实践、治疗格局、患者旅程、竞争情报等方面的深刻见解和教育，洞察外部专家（EE）、HCP、支付方、供应商/IDN、患者、患者组织和倡导组织等医疗领域中各利益相关方未被满足的需求。

2. 推动各方围绕以优化患者和健康系统结果为重点的共同议程达成一致。医学事务部可在产品生命周期的关键决策点充当桥梁，连接不同职能利益相关方。特别是在研发、市场准入、HEOR和商业等方面协调综合证据规划。或在战略品牌规划和制定总体资产战略时充当“患者的代言人”。

3. 发挥其与关键医疗健康领域利益相关方的独特关系优势。医学事务可借助其独特的关系优势，支持其他职能部门实现目标。例如，可以借助以下几种方式来促进交流合作：介绍外部专家，或邀请他们作为潜在的演讲嘉宾，参与商业部门组织的同行活动；为打造患者支持计划（PSP），联络患者倡导组织（PAG）指导小组成员并为此展开合作；或借助与主要研究人员（PI）的合作，来完善临床试验的患者招募。

在产品生命周期中为其他职能部门提供内部价值

医学事务作为其他职能部门的战略合作伙伴，在产品开发到商业化的整个产品生命周期中发挥着至关重要的作用，并且在每个关键生命周期阶段都有宝贵的特定贡献。医学事务与其他职能部门建立的平等合作伙伴关系主要基于以下三个价值驱动因素：洞察力、合作关系及以整合者身份促进协调的职能（图2）。

临床研发

医学事务在早期临床研发阶段就有机会发挥更重要的价值，然而这些机会未被充分发掘。医学事务以其对现实世界信息的了解，可以在早期战略决策中提供有价值的建议：

· 为制定目标产品概况（TPP）提供支持，确保TPP反映实际未满足的需求，同时通过对比标准治疗（SoC）和新兴竞品情况来保持差异化。

· 提供临床试验设计建议，确保终点结果也包含临床实践中有意义且对患者重要的因素（如提出相关的临床结果评估（COA）、患者报告结局（PRO）、健康相关的生命质量（HRQoL）指标），同时促进产品上市后的差异化。

· 医学事务还会与市场准入部门合作，根据对特定国家医疗生态系统和治疗方案的深入了解提出建议，尤其是在面对支付方和HTA机构时，指导选择正确的比较对象以展示产品价值。

· 就诊断评分和纳入试验方案的工具提供建议，例如，要考虑到常规临床实践的相关性，而不仅仅只关注由研发和监管要求驱动的复杂的或理论性的工具。

此外，通过了解EE群体和更广泛的医疗系统（如，指南制定机构、HTA咨询委员会、国家或国际学会委员会的成员）中潜在研究员的关系网络以及影响动态，医学事务还可以为研究中心选择的过程带来一种互补、定性的维度，从而丰富该过程。

MSL还会与临床监查员（CRA）和临床试验教育者（CTE）等更注重操作层面的人员一起工作，以此补充其在支持临床试验方面的职能。MSL可以通过学术交流互动与PI建立联系和信任，为产品、MoA和招募偏好提供有可信度的科学理论支持和主张，与此同时还可以利用MSL-PI的关系促进瓶颈问题的解决并加快患者招募速度。

最后，MSL与研究中心的早期互动已为产品上市前阶段打下了基础。除了提供试验支持外，它还允许MSL与非研究人员的外部专家建立外部合作关系，例如在产品上市时培养由倡导者组成的EE网络并尽早分享科学意见，或支持研究员发起的研究（IIS）。

提早对利益相关方进行教育，并建立关系，获得宣传协助，这会为后续的关键上市准备活动创造一个良好的环境，最终有助于在产品上市后更好地推广新疗法。

上市前

据之前的IQVIA研究显示，大多数产品的上市表现都无法达到令人向往的“卓越上市”标准，只有不到10%的产品能够做到这一点。而更具挑战的是，80%的产品上市后前六个月的表现就决定了其长期的销售情况，并确定了它们之后的销售轨迹。这意味着企业承担的风险很高，绝大多数上市产品只有一次成功的机会。

上市前阶段对产品成功上市至关重要，因为此时做出优质的关键决策并有效地执行上市准备将对产品未来的商业前景产生深远而持久的影响。

因此，医学事务的作用至关重要。在解决上市前阶段的关键战略性问题上，他们能够凭借其独特的洞察力、合作关系，以及以整合者身份促进协调的职能，做出尽可能最优的决策，例如：

· 作为品牌团队中的一员，他们可凭借对疾病、治疗领域、患者旅程和临床实践的深入了解，帮助完善产品战略和协助提升产品差异化，尤其在竞争激烈的市场或与具有看似“相似”特征的同类竞争对手相比较时。

· 协调研发、市场准入、HEOR和商业等各部门实现统一的证据规划，包括确定需要填补的证据缺口，以便展示产品的价值和差异化。例如，为实现明确的差异化，制定研究设计和高影响结果的测量标准（如与患者相关的生活质量（QoL）评估工具）。

· 为市场准入提供关键信息（例如基础科学、疾病、治疗范式、指南的信息，以及对患者旅程、患者特征和目标人群规模的理解）以形成HTA意见书。

· 利用其专家视角包括：基础定量分析、疾病负担、疾病成本、标准治疗、临床实践以及这些实践如何影响患者预后和医疗成本等各个方面，以便指导产品上市的定价策略。这种认知和支持性证据有助于定价和市场准入团队了解新产品对患者和HCP带来的好处，以及它将为医疗健康系统带来的可量化价值。

· 为患者支持计划（PSP）的设计提供建议：重点解决患者治疗过程中遇到的最难解决的瓶颈问题和障碍。

· 在产品即将上市阶段，制定合规的综合性客户互动战略和跨职能部门的战术计划，以实现无缝、协调一致的全渠道互动。

在产品上市前和上市后的早期阶段，医学事务在建立广泛的知识基础上发挥着重要作用。通过向品牌团队、市场准入团队、销售团队和现场医学团队提供关于疾病、药物作用机制、竞争性治疗格局、护理路径和患者旅程等方面的培训和教育，为产品上市做准备。

上市及上市两年内

一旦产品上市，医学事务作为其他职能部门的合作伙伴所做出的贡献，将转移到指导与现实的互动中。比如：

· 作为品牌团队的合作伙伴，在产品上市后，继续完善产品定位和差异化，尽管产品上市后的其他实际循证通常是有限或不够成熟。因此，深入了解竞争性疗法的全貌、患者旅程以及未满足的需求就变得更加重要，这样做的目的是为了找到一个有说服力且可行的差异化方向，尤其是从MSL与HCP之间的深入学术交流中寻求的见解（包括针对现有数据和回应药品获批标签外的使用问题）。

· 为形成处理异议的方法提供科学依据。

· 分享竞争活动的情报，例如新数据发布，理解数据意义并指导如何应对。

· 根据新客户的洞察和竞争情报，制定合规的综合性客户互动计划，通过精心策划的全渠道互动，为HCP在各个职能部门和各个环节提供独特的体验。

· 建立一个有效的反馈闭环，用来监测不断变化的证据全貌，以识别潜在的信息缺口，提供完善证据计划的信息，同时支持动态证据的生成。

· 为其他职能部门提供实践支持，例如为商业部门介绍外部专家，以便为演讲机构或同行活动推荐演讲嘉宾。

与产品上市前阶段一样，为品牌团队、市场准入团队、销售团队和现场医疗团队提供培训和教育仍是医学事务的关键角色，以确保组织在不断变化的环境中充分了解最新竞争趋势并理解这些趋势带来的影响。

商业化：上市后第二年到第五年

在产品生命周期整个阶段，通常会出现新的数据，例如：IV期试验数据或真实世界研究的数据，这时的环境往往变化莫测，其他新产品的上市可能会重新塑造竞争格局，或者改变标准治疗。此时医学事务的任务是将这些新数据转化为令人信服的叙述，进一步证实产品的价值，以及在不断变化的竞争环境中突出产品的差异化，尤其是在缺乏直接比较数据的情况下，保持产品的增长轨迹。

此外，在这个阶段，生命周期管理变得非常重要，比如在标签和适应症扩展上，这也需要将其转化为一个综合的品牌战略，包括临床叙述和不断更新的患者/医生互动计划。

医学事务如何作为战略性合作伙伴与其他职能部门进行系统性的整合

生物制药公司必须从根本上重新评估医学事务在组织中的定位，理清如何与其他职能部门合作，从而发挥作为战略伙伴的巨大潜力。

为了实现这一点，必须专注于五个重点因素（图3）：

1. 跨职能管理：建立包含医学事务在内的综合资产和品牌团队，同时明确跨职能成员的构成、职能角色、权限、责任和决策权。

2. 标准化流程：明确定义医学事务在产品生命周期的每个阶段的角色和贡献，例如，试验II期开始时，在研究中心选择和患者招募期间或在整合品牌规划期间要求其参与和提供意见。

3. 技术：在充分的资源和简化的流程的支持下，采用适用的技术，将各种内部和外部来源的信息进行整合。这些信息可以是结构化或非结构化的数据，例如文献综述、现场医疗人员收集的信息、顾问委员会的反馈、RWE或其他医学信息、社交媒体和新闻动态等。为了应对海量的信息，我们可以运用先进的NLP和AI等分析工具，并结合专家审查来加以利用，最终将其迅速转化为有用的见解。（图4和案例研究）。

4. 资源配置：确保医学资源在整个产品生命周期中得到充分投资和及时部署。例如，确保MSL在临床开发期间就可以加入产品团队，并在III期时正式进入品牌团队，以便至少在产品上市前的24个月就进入现场与外部专家进行接触和交流。

5. 技能与思维：医学事务需要拓宽技能范围，例如增加商业敏锐度，在其职能范围内理解其他职能部门所面临的挑战，并确定可为其提供最大价值的领域；在与医疗健康行业的利益相关方互动时有效倾听和理解，获取更深入的想法；还需要更好地评估和传播医学事务所做贡献的影响，以支持变革，并帮助其他职能部门了解其价值。

实际的资源配置水平和部署时间表取决于具体的产品上市情况。例如，由于引入新的生物标志物和伴随诊断导致复杂程度增加，这需要更早地进行医学资源部署。同样，如果将一种新型疗法引入不成熟的市场，其对疾病的理解有限、患者需求未被充分认知，以及医疗路径还不成熟，又或者进入一个竞争激烈的环境，这时也需要更早地进行医学资源部署（图5）。

在实现必要的变革时，我们需要克服一些根深蒂固的、以功能为中心的行为模式，这时顶级管理层的支持和高级领导层的示范作用就尤为重要。

在当前复杂多变的商业环境下，行业的业务基础正面临前所未有的挑战，生物制药公司必须将医学事务作为战略性生命周期的合作伙伴，与其他职能部门进行系统的整合。医学事务的独特价值正在提上日程并付诸实践。

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