随笔｜医学联络官（MSL）的价值主张

医学联络官（MSL）是向医学事务部门报告的实地科学专业人员。我们可以从问自己这个人物发展的初始条件开始这段旅程。这个想法起源于1967年的Upjohn公司，当时开发越来越复杂的药物需要建立一支具有强大科学背景的团队，以促进与利益相关者的科学交流（Gupta和Nayak2013）。

一开始，公司从那些表现出最强科学知识的销售代表中挑选出第一批后来成为MSL的人（https://medicalaffairsspecialist.org/what-is-an-msl）。然后，这个角色慢慢地有了自己独特的身份，但只是在过去几年里，我们才看到制药行业对这些专业人员的需求呈指数级增长。作为证据，我们可以引用MSL协会的报告：“根据2018年全球MSL协会的一项调查，68%的管理人员计划在未来两年内扩大其MSL团队的规模。”（https://www.themsls.org/what-is-an-msl）。

随着市场产品日益复杂，医疗保健系统也发生了其他重要变化。事实上，制药决策者从开处方的医生转向药房和治疗委员会。因此，MSL提升了关系质量，开始与关键意见领袖（KOL）和决策者合作，重点不是产品销售，而是提高护理标准和优化患者结果（Morgan等人，2000年）。根据Pharma Market Network的说法，“关键意见领袖是影响同行医疗实践的医生，包括但不限于开处方行为。”（https://www.pharma-mkting.com/glossary/?name_directory_startswith=K）。最近，一些公司开始将KOL称为关键外部专家（KEE）或治疗领域专家（TAE），以更好地强调他们在特定领域的专业知识。

无论如何，必须指出的是，不同公司对这一角色的理解方式存在很大差异。事实上，目前还没有标准定义。如果我们在网上快速搜索一下，就会发现不同的解释，其中一些更侧重于与利益相关者建立牢固业务关系所需的沟通技能，而另一些则更侧重于MSL的特定科学技能。

我个人认为，MSL的“使命”含义就在于其名称：在医疗部门工作的专业人员，具有深厚的科学背景和知识，负责在公司和相关外部利益相关者之间建立联络。此外，正如我们稍后将看到的，这个角色实际上取决于产品的生命周期；因此，在同一家公司中，我们可以在不同时间协助暂时增加或减少MSL需求。

除了不同的定义之外，很明显，尽管MSL诞生于商业部门，但如今它是一个非促销职位，独立于销售代表和营销同事（Koot等人，2019年），尽管处于跨职能协作的背景下。尽管如此，利益相关者是否意识到这种差异仍值得怀疑。2019年6月至2020年1月期间，三个西班牙科学协会邀请其成员参加由AMIFE（西班牙农业工业医学协会）的MSL工作组开发的一项调查，以解决对MSL职位的了解。有趣的是，超过70%的HCP（医疗保健专业人士）了解MSL职位，并且能够将MSL职位与营销/销售部门的其他职位区分开来。同一项调查的另一个令人鼓舞的结果是，KOL同意在开发科学项目时与MSL建立伙伴关系的重要性（deCastillo等人，2021年）。

如何成为一名医学联络官？

此时，您可能想知道如何开始从事这一领域的工作。事实上，开始在医疗事务部门工作的方法不止一种。关于教育，您需要证明自己在生命科学领域受过高等科学教育，例如药学博士、哲学博士、医学或相关科学学位，但最低要求由公司设定，公司可能会决定要求在特定治疗领域接受特定教育或知识。

在大多数情况下，该职位要求最低工作经验，但初级候选人也有机会。在后一种情况下，教育方面需要特别强。招聘人员可能会积极考虑研究员经验或临床医生职业。还有一些专业课程或硕士课程有助于了解职位角色和准备面试，即使它们不是必修的。

成为MSL的另一种可能性是通过公司内其他职位的晋升。根据我的经验，我曾经合作过的MSL的背景基本上可以分为两类：

· 表现出特定抱负和适当技能以成为医疗事务部门一员的营销人员

· 临床研究助理或临床运营部门内的其他职位

第一组可以与Upjohn公司选拔的第一批MSL的情况进行比较。有时，我听说有些公司倾向于不雇用销售部门的人，即使他们是少数。在我看来，以前在现场工作的经验肯定可以简化区域管理。这意味着，例如，能够第一次接触和接触利益相关者，能够在医院的不同部门调动。事实上，即使这看起来很明显，但适应现场生活并不是一蹴而就的！

临床研究助理（CRA，也称为“监测员”）是监督临床试验行为各个方面的专业人员（http://www.clinicalresearchassociatecra.com/cra）。事实上，他/她负责根据所有适用的监管要求监测研究地点的临床研究。CRA可以是制药公司的雇员，也可以受雇于特定公司，称为合同研究组织（CRO），为制药公司提供研究服务。

临床开发部门从内部模式逐渐过渡到外包模式也可能导致对MSL需求的增加，因为MSL是赞助者、CRO和KOL在赞助临床试验管理中的重要联络点（https://themsljournal.com/article/msl-and-cra-a-responsibility-model-for-the-efficiency-of-clinical-research-and-clinical-trials）。在某种程度上，MSL可以看作是CRA职业的“自然演变”。有些人认为这两个角色非常相似，但我想和你探讨一下它们之间重要且显著的差异。

总体而言，与MSL相比，CRA的职责更具技术性，因为MSL的职责中沟通技巧至关重要且占主导地位。CRA负责管理赞助临床研究的各个方面。当他/她计划在研究地点（医院）进行监测访问时，他/她通常会在那里呆一整天，与参与研究的整个团队会面：负责研究药物检查的药剂师、负责设备测试的临床工程师、首席研究员（PI）和副研究员，负责进行现场培训和审查研究文件。此外，CRA组织和验证现场/从现场运送的材料，并专注于监测员最重要的活动：源数据验证和电子病例报告表（eCRF）审查。所有这些活动都不需要现场工作人员在访问期间持续在场。因此，正如通常的情况一样，PI为CRA提供了一个永久的空间，并在必要时随时待命。

相比之下，MSL与不同医疗项目的利益相关者密切合作，而不仅仅是临床研究：他/她专门去一家医院会见同一地点涉及不同项目的利益相关者或不同的利益相关者。

利益相关者是谁？

我们通常将利益相关者称为MSL与之互动的人。值得注意的是，MSL与内部利益相关者（即同一家公司的同事）的合作非常密切，而这些利益相关者实际上比外部利益相关者更加多样化。如果我们从战略角度考虑MSL作为外部医疗环境与公司之间“桥梁”的特殊作用，这是有道理的。因此，他/她必须与不同的内部部门联络，即使他/她的大部分时间都花在现场。

对于外部利益相关者，MSL是一个被动的角色。在科学治疗交流的背景下，情况确实如此，其中互动基于利益相关者要求的特定主题的主动请求。请注意，MSL的沟通必须是非促销性的、科学的和平衡的。此外，与销售代表同事不同，MSL可以响应主动提出的off-label外请求，即未获批准的适应症或预批准信息。

另一方面，MSL可能会要求利益相关者举行介绍会或让他参与一些医疗项目，例如让KOL参与赞助的临床试验。从定义上讲，这些类型的活动都是主动的。无论如何，确定医疗事务人员主动互动的水平和界限是公司的选择。

医学联络官开展哪些活动？

要熟悉MSL活动，首先必须强调的是，这些活动在不同公司之间变化极大，甚至在同一家公司的不同时期也存在变化。事实上，该职位需要非常灵活，因为它是一项关键的战略职能。销售代表和医学联络官的活动之间的区别不仅仅在于是否具有促销性。

例如，如果我们关注一种新药的开发及其上市，值得注意的是，这两个人物的工作量随着时间的推移发生了很大变化。根据我的经验，我试图在下图中以图形方式表示这一方面。MSL在产品生命周期内逐渐减少其活动，而销售代表从上市开始就成倍增加其活动。

MSL早在药物上市日期之前就开始着手上市。如果公司从事的是全新或复杂的治疗领域，情况就更是如此。要执行的最重要的战略任务之一是所谓的KOL识别和映射。事实上，识别和促进与外部专家的合作至关重要，正如已经预料的那样，这些专家是公司感兴趣的治疗领域的专家。根据医疗事务部门确定的医疗需求，“KOL识别”将允许医疗事务人员聘请合适的KOL来填补科学空白。换句话说，通过与KOL互动，MSL试图了解他的科学兴趣领域以及公司是否可以与他合作。此外，“KOL映射”将允许建立同行（国际、国内或本地）和KOL互动网络之间的认可度。

上市后，MSL的活动将逐渐减少，即使他/她可以在预见到新的适应症时重新开始努力。事实上，MSL可以根据要求提供有关临床开发计划的信息，并经常参与3期临床试验的预可行性过程。在这种情况下，MSL（通常是医疗事务人员）将与临床部门（内部或外包CRO）密切合作，以确定开展赞助临床试验的最佳研究人员。这类研究通常是国际性的，因此是在全球层面进行管理的。这促进了跨国合作和MSL参与国际活动。

MSL的一项重要任务是支持希望对公司药物进行独立研究的临床医生。这些研究称为研究者发起的试验（IIT）或研究者赞助的试验（IST）。在保持研究方案设计完全独立性的同时，如果临床医生要求任何类型的支持（例如，财务、药物供应），MSL是公司和研究人员之间的主要联络点。每家公司都会制定一个特定的程序来评估是否有可能为临床医生提供支持。

在与外部专家进行治疗交流的背景下，KOL要求MSL在其部门内召开医院会议并不罕见，甚至在新药上市之前也是如此。根据KOL确定的具体需求，MSL将提供不同主题的数据，例如疾病方面、未满足的需求以及特定药物的药理学和临床数据。

在某种程度上，MSL可以被视为医疗主管在现场的助手。事实上，他/她是公司收集见解的最重要资源之一。通过收集和处理来自现场的见解，公司能够了解医疗环境及其变化，并可以调整其战略以适应新的动态。为了做出巨大贡献，MSL经常参加与销售、营销和市场准入部门的跨职能会议，讨论在当地实施品牌计划等事宜。

MSL持续与医学事务部门内的关键角色（例如医学负责人、医学顾问）合作，实施医疗项目，例如国家或地方咨询委员会。

成为MSL需要最高水平的科学/医学知识。这意味着必须花一些时间进行自学，包括文献更新。参加会议/研讨会是一种非常有用的方法，既可以随时了解最新情况，又可以收集见解。在这些活动结束时，通常会起草一份科学报告并在医学事务部门内分享。在许多公司，MSL还支持医学部门参加国际会议。

对于内部利益相关者，MSL始终为商业现场人员提供内部科学培训，特别是对于与MSL共享同一领域的同事。最后，根据公司的结构，MSL与全球职能部门进行互动，并可以参与跨国工作组和活动，例如期刊俱乐部。

正如我在开头提到的，根据产品和公司资产的生命周期，MSL可以更加专注于特定活动。不仅活动，而且MSL的数量在同一家公司内也会随时间变化，以满足特定时刻的需求。根据MSL团队规模及其所在位置，可以确定要覆盖的区域范围。无论如何，MSL通常管理大片区域，不止一个地区。应该考虑到这一点，因为旅行所花费的时间通常相当多；还要求能够过夜，有时还要灵活地在周末工作，因为有些会议只涵盖周六或周日的部分时间。大家可能已经注意到，MSL的形象参与到了许多活动中，但我还想强调的是，其作用更多地与质量有关，而非数量。

MSL活动的规划

由于MSL是一个被动角色，因此提前定义要投入到各种活动的工作量百分比显然具有一定程度的灵活性和不确定性。无论如何，一些公司可能会假设这一点，以指导MSL规划和报告每周活动。在下图中，您可以找到MSL计划的示例。此外，根据公司的结构和渠道，MSL可能负责多种产品；因此，在定义MSL计划时可以考虑的另一个方面是不同产品的不同百分比工作量。

所需的硬技能和软技能

招聘人员要求应聘者具备硬技能和软技能。它们分别是担任特定职位所需的技术能力（例如特定学位、所需的语言数量或丰富的经验）和与个性更相关的行为方面。

为了与KOL建立长期的点对点科学关系，MSL需要强大的科学背景。正如我已经预料到的，谈到硬技能，公司设定了所需的最低教育水平；一般来说，需要生命科学硕士学位。拥有高级学位，如药学博士、医学博士或哲学博士，则是一个加分项。此外，考虑到MSL越来越多地参与全球活动，例如工作组、最佳实践分享和期刊俱乐部，因此需要一定的英语水平。

关于软技能，阅读前面的段落后，您可能会想到，管理大范围内的多项活动需要出色的组织能力。必须设定优先级来规划每周活动，优化旅行时间和现场同事的要求。正如预期的那样，MSL将大部分时间花在现场，有时，需要管理的内部紧急活动会重叠。这需要高度的灵活性和可用性，以便快速更改计划。

MSL的特点是具有很强的表达能力，说话清晰可信，专注于主要概念，并牢记自己所扮演的角色不是推销角色。他/她还是一名熟练的沟通者，具有引导讨论的说服能力和非常好的倾听技巧。为了从与医疗保健专业人士的互动中收集有用的见解，MSL应该具备所谓的商业敏锐度，即能够识别公司的最佳机会。事实上，他/她通常会收到来自该领域的许多请求，但并不总是能够满足所有请求。因此，他/她必须能够从战略角度评估和报告最有利可图的请求。

最后，请记住，MSL的使命之一是充当公司与医疗环境之间的“联络人”。这既需要良好的态度来与医疗专业人士建立和维持牢固的专业关系（网络技能），也需要积极地促进持续的内部信息交流（团队合作技能）。我试图涵盖成为一名有价值的医学联络官所需的最重要的硬技能和软技能，但当然，任何其他个人技能都会对您的日常工作有所帮助。

未来展望

制药和医疗保健环境在不断发展。此外，我们生活在一个复杂而不确定的世界。社交距离迫使我们寻找与利益相关者沟通的新方式，并导致数字互动的快速发展。因此，MSL与医疗保健专业人士的互动可能会以某种方式发展。显然，虚拟互动有利有弊，因此它们不太可能完全取代面对面的互动。在我看来，它们可能会共存，MSL将学会如何充分利用它们，根据他/她将面临的不同情况对两种可能性保持开放态度。

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