“MSL方案制胜”-精准高效的医学互动

MSL的“困境”：如何精准匹配KOL学术需求

MSL作为医学事务中重要的组成部分，是药企和KOL学术互动的重要桥梁，直接体现了公司对内外的专业学术形象。对外，MSL向KOL和卫生保健专业人员（health care professional，HCP）及时有效地传递医学信息和治疗领域学术新进展，洞察KOL诊疗观念和未满足的医学需求，以加强药物的合理使用。随着医学事务在中国的发展，KOL逐渐了解和熟悉了与MSL的日常医学互动。KOL作为领域专家，学术水平和临床经验均非常丰富，且日常事务很繁忙，MSL如何能有效接触KOL并与之建立良好紧密的学术关系和合作是目前各公司MSL面临的主要问题，尤其是对于成熟产品和学术发展相对成熟的领域，没有新的证据和明显的学术进展为支撑，难度较大。MSL作为区域学术专家，除了对公司策略和业务开展提供专业的建议外，与KOL的紧密医学合作能为跨部门工作的有效开展搭建良好的平台和助力。如何有效地与KOL建立起良好的学术关系，成为KOL信任的“学术助手和伙伴”是MSL医学价值的充分体现和最优目标。基于笔者经验和体会：在日常医学互动的基础上以“客户为中心”，深度关注和探索KOL的学术需求和动向，把自己作为KOL团队成员思考，主动引导和顺势参与到KOL及团队的学术影响发展的过程中。KOL及团队学术影响力的发展主要体现在对（高质量）科研成果发表及高级别学术合作的追求。在此过程中MSL与KOL充分探讨临床诊疗问题，结合公司产品的优势以解决问题，产出更有利指导临床的证据，达成双赢的目标和共识。

笔者所在领域为起步较晚的生殖领域，目前领域内现状为发展迅速，且医生越来越注重循证医学证据，且自身对于做临床研究的兴趣较为浓厚。矛盾的是相关的高质量研究证据较少，对比欧洲生殖专家，大部分医生缺乏临床研究，特别是随机对照试验（randomized controlled trial ，RCT）研究的相关经验。于公司而言，一直是辅助生殖行业的领军者，具有生殖的全线产品，致力于帮助辅助生殖领域的发展和医生的提高。然而随着竞品的不断涌入和高质量研究证据的相对缺乏，领军的地位也受到不断地挑战，公司也迫切需要一个能真正和大中心KOL进行紧密合作的平台。

基于笔者所在领域的现状和难题，在与直线经理和团队同事反复研讨和设想后，并初步收集了部分KOL对项目设计的看法和意见，“方案制胜”科研协作平台应运而生。

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打造KOL和公司双赢局面

“方案制胜”科研协作平台作为一个强大的纽带，于KOL及其团队，通过多维度全方位的医学互动和学术支持，协助到KOL团队设计一个可执行的高质量临床研究方案，提高其临床科研思维和水平；于公司，MSL在整个过程中与KOL及团队深度互动，建立良好的信任合作关系，有效协助KOL团队探讨和制订出与策略方向相符的临床研究方案，最终推动产生高质量的医学证据，有效指导临床诊疗和合理用药，增强KOL团队在国内外学术界的影响力，形成良好闭环。

以高质量临床研究方案为导向的全程个性化医学互动的构想

“方案制胜”科研协作平台的整体规划有三个阶段：方案设计、项目执行及成果发表。第一阶段以最终切实可行的高质量研究方案为导向，大致分为5个阶段， MSL作为主要项目组织和协助者，全程深度参与。（图1）

图1 “方案制胜”科研协作平台的整体规划

阶段1：提出和梳理临床问题。临床研究的目的是解决临床问题，一切从临床问题出发。如何提出一个好的、有意义的问题是临床科研成功的关键。在这个阶段，KOL作为研究的发起者，提出其关注的未被解决的临床问题，MSL协助KOL整理出临床存在未满足的医学需求和证据缺口,结合公司医学策略进行评估后排序，筛选出最主要的临床问题，再进行证据的系统梳理。在这个阶段，一方面，通过高频拜访，可以探寻目前KOL诊疗观念及其关注的临床问题，为洞察创造绝佳机会；另一方面，通过对已有证据的梳理，协助KOL加深对临床问题的认识，并可以在这个阶段有效精准地传递产品相关医学证据和最新学术观点，使KOL在潜移默化中受到相关信息的影响和启发。通过该阶段的实践我们发现，对于我们认为KOL不感兴趣或者已经完全熟悉的产品证据，其实KOL并不清楚或者尚未完全了解，甚至其认知完全有悖于目前已有证据，这就是“信息的陷阱”，那么在这个阶段也是一个很好的可以扭转专家观念的机会。这个阶段是整个项目能有理想产出的核心，也是科研思维锻炼的关键节点。

阶段2：科研问题转化。通过第一阶段关键临床问题的梳理，KOL已经对其关注的临床问题有了较深的认识。这个阶段围绕“对象，干预，对照，预后，研究”原则（participants, interventions, comparisons, outcomes ,study, PICOS）帮助KOL梳理和明确临床研究的目的和设计要素，以及初步评估临床研究类型。

阶段3：临床研究问题的专业咨询。在生殖临床研究领域，通过和众多临床HCP的交流，我们通常会发现一个尴尬的现状，当中国生殖专家觉得有意义的研究呈现给审稿人时，审稿人觉得这个研究意义不是非常有价值或很难得到高分杂志青睐。这也是目前大部分临床医生在开展临床研究中的最痛点。在这个阶段，通过数次与欧洲富有临床实践及临床研究经验的专家（这些专家同时也是生殖界高分杂志的审稿人）进行1对1连线交流，沟通在前阶段梳理的拟开展的临床研究问题，以充分评估其科学性和临床意义，再根据“PICOS”原则评估和确定研究设计类型和要素。在该阶段实践过程中，我们发现不仅通过这些有丰富经验的专家为KOL指正了研究方向，同时也在公司策略相关临床问题讨论中传递了产品有利证据和临床观念，对KOL的临床观念有明显地影响和启示。在部分中心，由于双方交流较为顺畅，双方达成了长期合作的意愿。

阶段4：临床研究方案的完善。在多次连线的基础上，KOL对于研究框架已经有了相当明确的方向。在这个阶段，可能存在统计学、方法学等各种问题，针对这些问题，该项目遵循“个性化，目标导向“原则。当KOL遇到实际方法学问题时，及时给予个性化专业咨询和指导，并及时给予针对该问题的解答，包括公卫专家，资深临床研究专家的讲座，让参与项目的中心对临床研究技能有了更系统的再学习和提高。一轮下来，KOL均对这种基于实战的科研培训给予了高度评价，同时也完成了临床研究方案。

阶段5：方案的后续落地。临床研究方案完成后续的落地，关系到能否产生影响临床诊疗的高质量证据。在该项目中，提供了多种解决方案来帮助方案的落地，对于与产品策略关联相对较为紧密的临床研究方案申请公司的研究者发起的研究（investigator sponsored study，ISS），部分支持到项目的执行；其他临床研究方案协助KOL了解各种基金项目，协助其转换为符合要求的标书形式申请相关基金项目予以支持。在实际互动中，某些中心也通过临床研究方案对中心数据进行了初步分析或启动前瞻性收集，达到了实际意义上地对中心临床研究的推动。

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高效落地：精准高效的学术互动

1. 以KOL及团队为核心，以科研驱动学术影响力为导向的合作共识

在整个项目中，KOL是研究发起者，研究的主体问题也是其关注的未解决的临床问题，所以在项目过程中始终贯彻以KOL为核心的理念。其中MSL、高级别欧洲专家、统计师、临床研究讲师多方协作，旨在提高KOL临床研究方案设计能力，并设计出适合中心的临床研究方案。古人云“授人以鱼不如授人以渔“，通过完整一轮的项目跟进执行，KOL及其团队掌握了临床研究设计能力，在后续再次设计方案中也将更加得心应手，以学术影响力的持续提升打下坚实基础。

2. MSL全程深度医学互动，协助KOL高效完成临床研究方案

MSL在整个项目的落地和高效执行中起着至关重要的作用。在项目的沟通，特别是第一阶段不断与KOL互动过程中，MSL发挥着重要的协作作用。这中间包括在梳理过程中收集到的宝贵洞察，这些洞察作为公司重要的医学策略依据，将指导着公司未来产品发展方向；另外，在KOL临床问题的梳理中，也能针对性的传递目标证据，影响KOL的观念乃至诊疗策略，这两个层面的内容是MSL工作中KOL医学互动的主要目的。在数据产生的层面，部分临床研究方案与产品密切相关，产生的产品证据也更好的弥补了证据缺口。在项目顺利执行的过程中，MSL与KOL建立良好的学术互动和合作，充分发挥和展现MSL的专业性和学术影响力，真正成为KOL及团队可信任的”学术助手和伙伴“，超越MSL的常规工作范围和定位。

3. 以始为终-方案设计为核心的整体医学解决方案

临床研究的开展，除了方法学问题外，存在的最大的难点是研究的立意问题，可以说是一个新颖且具有临床意义的问题，可以指导临床课题，是研究的灵魂所在。该项目设计初就着力于临床研究方案设计，在项目中也纳入多领域资深外籍专家，在方案设计初期即进行多轮讨论，力求在研究的立意上处于一个较好的水平，并能对临床有指导意义。KOL反馈中也提示该项目非常完美的契合了其对于临床研究的需求，在学习到临床研究技能的同时也完美落地到执行。对公司而言，一方面，这些KOL是最为关键的意见领袖，学术关系的维护至关重要；另一方面，致力于推动领域发展的目标在项目中也得到了体现。

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